Prozesse & Qualität2018-09-03T13:13:37+00:00

Prozesse und Qualität

Siltec ist nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zertifiziert. Daher erfüllen die Prozesse strenge Anforderungen und Dokumentationspflichten. Dies gilt für die gesamte Wertschöpfungskette und inkludiert Einkauf, Vertrieb, Produktion, Qualitätssicherung und Versand.

Die von Siltec verwendeten Materialien erfüllen die strengen Anforderungen spezialisierter Industrien. Siltec bietet Materialien an, welche den gängigen Pharmacopoeia wie USP Class VI und EP 3.1.9 entsprechen. Außerdem können Teile der ISO 10993 erfüllt werden, z.B. zur Zytotoxizität. Zur Erfüllung von Lebensmittelsicherheitsstandards bietet Siltec Produkte nach Vorgaben der FDA §177.2600, des BfR XV und der Verordnung (EG) 1935/2004 an. Luftfahrtspezifische Konformitäten wie beispielsweise Teile der 14 CFR/CS 25.853 oder AITM 3.0005 können erfüllt werden. Im Bereich der Medizintechnik erfüllen einige Produkte die EG Richtlinie 93/42/EWG, Anhang II ohne Abschnitt (4). Daraus ergeben sich Anforderungen an das Rohmaterial, das nur von ausgewählten Zulieferern erfüllt werden kann.

Produktionsprozesse und Vorgaben sind streng abgesichert, um beispielsweise die Keimbelastung zu minimieren. Dazu zählt auch eine Kontrolle und Verpackung in kontrollierter Umgebung.

Herstellungsverfahren

Herstellungsverfahren:

Siltec extrudiert Schläuche, Schnüre und Profile als Endlosware auf modernen Extrudern. Dabei können auch mehrere Rohmaterialien verwendet werden, z.B. Röntgenkontrastmittel. Diese werden auf Wunsch in Stücke gehackt oder zu Ringen verarbeitet. Formteile können entweder im Spritzgussverfahren oder in Formpressen hergestellt werden. Silikonteile können im Anschluss durch Kalt- oder Heißvulkanisation zusammengefügt werden. In der Konfektionsabteilung werden Produkte weiter veredelt. Dazu zählt Bedrucken, Vulkanisieren, Talkumieren oder die Oberflächenbehandlung von Produkten. Siltec bietet für Platten (und andere Produkte) das Stanzen oder Schneiden von Produkten an. Die strengen Anforderungen unserer Qualitätsprozesse spiegeln die Erwartungen der Kunden wider. Viele Produkte wie beispielsweise beheizte Beatmungsschläuche durchlaufen eine zusätzliche detaillierte Einzelkontrolle.

Herstellungsverfahren