Silikonprodukte mit FDA Anmeldung

Seit 2020 ist Silikon-Technik Siltec als Vertragshersteller von Medizinprodukten bei der FDA gemeldet. Die FDA – die amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel („Food and Drug Administration“) – überwacht und verwaltet die Zulassungen von Medizinprodukten am US Markt. Mit der FDA Anmeldung kann Siltec medizinische Silikonartikel für den amerikanischen Markt als Vertragshersteller produzieren.

Für die Anmeldung als Vertragshersteller muss das Qualitätsmanagement-System der Siltec die Anforderungen der Norm FDA 21CFR Parts §820 und §807 erfüllen. Für die Einhaltung dieses Qualitätsstandards hat Siltec verschiedene Verfahren im Unternehmen den benötigten Anforderungen angepasst. Zum Beispiel gibt es heute einen klar definierten Prozess für eine Prozessvalidierung von Silikonformteilen, wenn dies für die Herstellung eines bei der FDA gemeldeten Silikonprodukts benötigt wird.

Siltec kann für Kunden Silikonprodukte mit FDA Anmeldung sowohl mit dem Silikon Spritzguss und/oder der Silikon Extrusion herstellen. Dies beinhaltet Silikonformteile, Silikonschläuche und Silikondichtungen. Auch Konfektionsartikel wie z.B. Beatmungsschläuche oder Baugruppen können nach Absprache mit dem Kunden hergestellt werden. Außerdem kann Siltec die Endkunden-Verpackung oder die Verpackung unter Reinraum Bedingungen nach Vereinbarung übernehmen.

Mit der Anmeldung tritt die Silikon-Technik Siltec als Vertragshersteller („Contract Manufacturer“) für die entsprechenden Silikonprodukte im US Markt auf. Der Vertrieb der Produkte und Zubehörteile („Legal Manufacturer“) bleibt dabei jeweils bei unseren Kunden.

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Silikonformteile mit FDA Anmeldung

Hersteller von Silikonprodukten mit FDA Anmeldung

Siltec ist bereits für einige Kunden als Vertragshersteller von Silikonprodukten bei der FDA gemeldet. Darunter produziert Siltec unter anderem diese Produkte mit entsprechender FDA Klassifizierung:

  • Silikonformteil: eine Menstruationstasse unter der Kategorie “CUP, MENSTRUAL” (HHE)

  • Silikonformteil: eine Testlunge für Beatmungsgeräte, unter der Kategorie “BAG, RESERVOIR” (BTC)

  • Konfektionsartikel aus einem Silikon-Wendelschlauch mit per LSR angebrachten Muffen: “CIRCUIT, BREATHING (W CONNECTOR, ADAPTOR, Y PIECE)” (CAI) und “SET, TUBING AND SUPPORT, VENTILATOR (W HARNESS)” (BZO)

Aktuell befindet sich Siltec auch in der Abstimmung mit Kunden für die Anmeldung verschiedener Silikondichtungen (Dichtungskappen) für Medizingeräte. Die FDA Registrierung der Siltec kann hier eingesehen werden.

Silikonprodukte Hersteller nach der Norm FDA 21CFR Part §820

Die Amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine der weltweit strengsten Qualitätsansprüche an Herstellern von Medizinprodukten. Eine Vielzahl von Ländern verlangen daher für eine Marktzulassung ein Qualitätsmanagement das dem FDA Standard entspricht. Siltec kann für Kunden diesen Qualitätsstandard – gesetzt durch die Norm FDA 21 CFR Part §820 erfüllen.

Dies bedeutet zum Beispiel, Siltec kann nach Absprache und in Abstimmung mit dem Qualitäts-Team des Kunden eine Prozessvalidierung für die Herstellung von Silikonformteilen durchführen. In dieser Prozessvalidierung werden mit ausführlichen Qualitätskontrollen die Produktion des Silikonprodukts in bestimmten, kritischen Prozess-Szenarien überprüft.

Siltec bietet Kunden damit die Möglichkeit Silikonprodukte über den europäischen Markt hinaus als Vertragshersteller zu produzieren. Insbesondere kann Siltec somit für Kunden Silikonprodukte für den amerikanischen Markt herstellen.

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Silikonprodukte QualitätskontrolleSilikonprodukte Qualitätskontrolle

Weitere Gesetzliche Normen für die medizinische Silikonteile

Die Produktion der Siltec hat seit einer Vielzahl von Jahren eine ISO 13485 Zertifizierung für die Herstellung von Medizinprodukten aus Silikon. Hier wird die Siltec jährlich von einer unabhängigen Prüfgesellschaft ausführlich kontrolliert. Die Anforderungen der neuen MDR können erfüllt werden.

Abhängig der Anforderungen bietet Siltec zudem Komponenten gemäß dieser Normen und Zertifikate:

  • USP Class VI und EP 3.1.9

  • ISO 10993 (bspw. bei Zytotoxizität oder Hautirritationen)

  • BfR XV und FDA §177.2600

  • RoHs

  • REACH

Die erforderliche Konformität richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsbereich und den Anforderungen des Bauteils. Gerne beraten wir Sie hierzu mit unserer Erfahrung und Fachwissen.

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