Die Silikon-Technik Siltec hat sich Anfang Oktober als Hersteller von Medizinprodukten bei der FDA angemeldet. Die FDA („Food and Drug Administration“) ist die amerikanische Behörde für Lebens- und Arzneimittel und überwacht den Zugang zum amerikanischen Markt. Als erfahrener Hersteller von Silikonprodukten für die Medizintechnik, Pharmaindustrie und Lebensmittelindustrie erfüllt Siltec nun neben der ISO 13485 für Kunden auf Anfrage auch die FDA 21CFR Parts §820 und §807.

Für die Registrierung hat Siltec nachhaltig das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung im letzten Jahr überarbeitet. Schwerpunkte waren dabei insbesondere Themen wie die Prozessvalidierung, Software-Validierung und Produktionsdokumentation. Zusätzlich wurden verschiedene Verfahrensanweisungen im Unternehmen gemäß den Anforderungen der FDA 21CFR Part §820 angepasst.

Initial hat sich Siltec als Hersteller für vier Silikonprodukte von zwei Kunden registriert. Dabei handelt es sich um Silikonformteile im Bereich der Gesundheitsfürsorge von Frauen (Menstruationstassen) und der Anästhesie. In kurzer Zeit folgt die Anmeldung weiterer Artikel, darunter Konfektionsartikel  für die Anästhesie (Beatmungsschläuche) und weitere Silikonformteile (Silikondichtungs-Kappen für verschiedene Medizingeräte). Zusätzlich meldet sich die Siltec als Hersteller von Medizinprodukten für einen weiteren Kunden an.

Mit der Anmeldung tritt die Silikon-Technik Siltec als Vertragshersteller („Contract Manufacturer“) für die entsprechenden Produkte im US Markt auf.  Der Vertrieb der Produkte und Zubehörteile („Legal Manufacturer“) bleibt dabei jeweils bei unseren Kunden.

Benötigen Sie auch die Herstellung eines Silikonprodukts gemäß der Anforderungen der FDA 21CFR Part §820? Dann melden Sie sich gerne hier oder lesen Sie mehr über unser Angebot für die Medizintechnik & Pharmazie.