Montage von Baugruppen & komplexen Teilen für die Medizintechnik

Neben der Herstellung von Silikonprodukten bietet Siltec auch die Produktion und Montage von Baugruppen und komplexen Teilen für die Medizintechnik an. Siltec hat dabei eine Vielzahl von Möglichkeiten einzelne Komponenten über fortführende Fertigungsprozesse zu komplettieren und zu veredeln. Dies beinhaltet zusätzlich die Herstellung von Produkten aus thermoplastischen Kunststoffen in Verbindung mit Silikon.

Das Fertigungsspektrum der Siltec kann damit die Produktion verschiedener Produkte und Lösungen abdecken, wie zum Beispiel: Silikonschlauchsysteme, Schlauchsets, Katheter, Bauteile mit integrierten elektronischen Komponenten oder komplette Baugruppen. Zudem können Produkte individuell markiert und zusätzlich für die Endkundenanwendung verpackt werden. Außerdem bieten wir in Abstimmung mit Kunden auch die Möglichkeit für eine Reinraum Fertigung inkl. Verpackung.

Die Kunden der Siltec schätzen dabei die Flexibilität, Zuverlässigkeit und Qualität der Fertigung. Siltec arbeitet eng mit seinen Kunden zusammen, um schnelle Lieferzeiten und maßgeschneiderte Lösungen zu ermöglichen. Darüber hinaus bietet Siltec die Erfüllung wichtiger Normen im Medizinbereich. So ist die Fertigung gemäß der ISO 13485 zertifiziert und kann bei Bedarf für bestimmte Artikel bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA unter dem Part 21 CFR 820 registriert werden.

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Beheizbares SilikonschlauchsetBeheizbares Silikonschlauchset

Leistungen für die Medizintechnik

Siltec hat ein äußerst umfangreiches Leistungsangebot für Kunden in der Medizinbranche. Für die Weiterverarbeitung von verschiedenen Bauteilen kann Siltec unterschiedliche und vielseitige Fertigungsschritte anbieten:

  • LSR Spritzguss und Silikon Extrusion

  • Verpackung und ggf. auch Reinraum Fertigung

  • Löten und stanzen

  • Lasermarkierung für eine individuelle Beschriftung

  • Umspritzung von elektronischen Komponenten (Verguss)

  • Automatisierte oder manuelle Verpackung, inklusive Verpackung für den Endkunden

  • Spritzguss von Thermoplast Komponenten im Firmenverbund

  • Manuelle Bearbeitung

Nach Abstimmung können auch weitere Prozessschritte von Siltec übernommen werden. Kontaktieren Sie hierzu unseren Vertrieb zur Diskussion Ihrer Anforderungen.

Erfahrung in der Herstellung von komplexen, medizinischen Bauteilen

Bei einer Vielzahl von Projekten hat Siltec vielschichtige Bauteile für die Medizintechnik produziert, montiert und verpackt. Dies beinhaltet zum Beispiel:

  • Beheizbare Beatmungsschläuche und OP-Schläuche, bei denen Silikonschläuche um eine Heizleitung erweitert werden

  • Umspritzung (Verguss) eines elektronischen Sensors mit einer Silikonhülle

  • Silikondichtungs-Kappen bei denen einzelne, kleine Löcher gestanzt werden

  • Beschriftung verschiedener Medizinprodukte per Lasermarkierung (inkl. UDI gemäß neuer MDR Anforderung)

  • Verpackung von Silikonformteilen (Nasenmasken, binasale Prongs) für Früh- & Neugeborene in Blister Beutel im Reinraum

Silikon Gesichtsmaske Thermoplast KomponentenSilikon Gesichtsmaske Thermoplast Komponenten
Silikonprodukte QualitätskontrolleSilikonprodukte Qualitätskontrolle

Gesetzliche Normen für die Produktion medizinischer Bauteile

Die Produktion der Siltec hat eine ISO 13485 Zertifizierung. Die Anforderungen der neuen MDR können erfüllt werden. Zusätzlich kann sich die Siltec auf Anfrage als Vertragshersteller einzelner Artikel bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA registrieren.

Abhängig der Anforderungen bietet Siltec zudem Komponenten gemäß dieser Normen und Zertifikate:

  • USP Class VI und EP 3.1.9

  • ISO 10993 (bspw. bei Zytotoxizität oder Hautirritationen)

  • BfR XV und FDA §177.2600

  • RoHs

  • REACH

Die erforderliche Konformität richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsbereich und den Anforderungen des Bauteils. Gerne beraten wir Sie hierzu mit unserer Erfahrung und Fachwissen.

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