Silikonartikel für die Medizintechnik und Pharmazie
Für Anwendungen im Bereich der Medizintechnik stellt Siltec Silikonartikel her, die spezifisch auf die Bedürfnisse einer sensiblen Industrie ausgerichtet sind. Siltec bietet Silikonkomponenten an, welche den gängigen Pharmacopoeia wie USP Class VI und EP 3.1.9 sowie Konformitäten wie u.a. FDA §177.2600 entsprechen. Außerdem können Teile der ISO 10993 erfüllt werden, z.B. Zytotoxizität. Die Silikonartikel sind mit verschiedenen Methoden sterilisierbar, beispielsweise durch Dampfsterilisation bei 134°C.
Siltec produziert Formteile sowohl aus Flüssigsilikonkautschuk (Liquid Silicone Rubber, LSR), als auch aus heißvernetzendem Feststoffkautschuk (HTV) und Extrudate wie Silikonschläuche für die Intensivmedizin und das Labor. Durch die eigene Compoundierung können verschiedene Farben, Härten und weitere Materialeigenschaften kundenspezifisch angeboten werden. Das flexible Anlagenportfolio ermöglicht die Herstellung von filigranen Mikroteilen bis hin zu materialintensiven Komponenten und Teilen mit großen Abmessungen. Eine Kontrolle und Verpackung der produzierten Teile in kontrollierter Umgebung wird angeboten.
Die Produktion der Siltec erfüllt offiziell die Norm ISO 13485. Damit bietet Siltec ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten benötigt wird. Außerdem ist Siltec als Vertragshersteller bei der FDA in den USA gemeldet. Nach Vereinbarung können so Silikonformteile, Silikonschläuche oder Silikondichtungen gemäß den Anforderungen der Norm FDA 21 CFR 820 produziert werden.
Für weitere Informationen zu unseren Silikonschläuchen, Silikon-Beatmungsschläuche oder Silikondichtungen für die Medizintechnik und Pharmazie informieren Sie sich hier:
Montage von Baugruppen & komplexen Teilen
Verschiedene Produkte in der Medizintechnik benötigen eine Montage oder weitere fortführende Fertigungsprozesse wie die Reinraum Verpackung oder die Reinraum Fertigung. Dies kann zum Beispiel Produkte wie Silikonschlauchsysteme, Schlauchsets, Katheter, Bauteile mit integrierten elektronischen Komponenten oder komplette Baugruppen betreffen. Zudem benötigen eine Vielzahl an Produkten die Kombination von Silikonteilen mit Kunststoff-Teilen. Siltec übernimmt eine Vielzahl dieser Prozesse für Kunden und bietet ein äußerst breites und umfangreiches Fertigungsspektrum für die Medizintechnik.
Verbrauchsartikel aus Silikon für die Intensivmedizin
Beatmungsmasken oder Beatmungsschläuche für die Intensivmedizin sowie Schläuche und Tracheostomiekanülen für die langfristige Atemunterstützung sind ständig im Kontakt mit Patienten. Sie müssen daher besonders gute physiologische Eigenschaften aufweisen. Siltec setzt spezifische Anforderungen wie den Einsatz von Röntgenkontrastmaterial oder die Herstellung von Silikonkomponenten mit unterschiedlichen Eigenschaften im 2K-Verfahren zuverlässig um.
Diverse Verpackungsoptionen wie die Einzelverpackung oder Verpackung unter kontrollierten Bedingungen stehen für Intensivmedizin und Verbrauchsmaterial zur Verfügung.
Labor- und Sterilisationszubehör aus Silikon
Labor- und Sterilisationszubehör ist häufig starken Belastungen durch Hitze und Druck ausgesetzt und muss diesen auch langfristig standhalten. Die Desinfizierbarkeit und Sterilisierbarkeit sowie hohe chemische Beständigkeit zählen zu den zentralen Anforderungen. Siltec liefert Silikonkomponenten wie Dichtungen für Steril-Container oder Tray-Systeme für die maschinelle Instrumentenaufbereitung. Auch konfektionierte Dichtungssysteme für Tischgeräte oder Großgeräte, die in der zentralen Sterilgutversorgung (ZSVA) eingesetzt werden, zählen zum Portfolio.
OP-Geräte und Zubehör aus Silikon
Aufgrund seiner strukturbedingten Reinheit ist Silikonkautschuk optimal für den Einsatz im OP-Bereich geeignet. Silikonkomponenten für OP-Geräte und Zubehör umfassen unter anderem sterile Dichtungssysteme oder auch Dichtungen für chirurgische Geräte, Monitore oder Bedienpanels aus Silikon. Siltec produziert nach Kundenvorgaben Zubehör für viele medizinische Bereiche wie zum Beispiel Neonatologie, Pädiatrie oder auch Erwachsenenversorgung. Auch komplexe Silikon-Bedarfe werden basierend auf langjähriger Erfahrung sicher erfüllt.
Silikonprodukte mit FDA Anmeldung
Die Siltec Produktion erfüllt wichtige Normen, die für die Herstellung von Medizinprodukten benötigt werden. Seit vielen Jahren erfüllt der Betrieb die ISO Norm 13485 und bietet damit ein Qualitätsmanagement für die Herstellung von Teilen aus Silikon für die Medizintechnik. Zudem kann sich Siltec nach Vereinbarung als Vertragshersteller eines Medizinprodukts bei der amerikanischen Behörde für Lebensmittel und Arzneitmittel – die FDA – anmelden. So kann Siltec medizinische Silikonschläuche, Silikonformteile oder Silikondichtungen für Medizintechnik Kunden herstellen, die diese Silikonprodukte in den USA vertreiben wollen.
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Babycare-Artikel aus Silikon
Silikonprodukte, die für Säuglinge verwendet werden, müssen besonders hohen Ansprüchen gerecht werden. Silikonformteile werden in Trinkflaschen wie beispielsweise Flaschensaugern, Beruhigungssaugern und Schnullern verwendet. Für Milchpumpen kommen Siltec Silikonprodukte als Ventile, Schläuche und Schlauchsysteme sowie Dichtungen und Duckbills zum Einsatz. Siltec bietet Silikone an, welche die Konformitäten der Lebensmittelindustrie nach FDA §177.2600, BfR XV und Verordnung (EG) 1935/2004 sowie Biokompatibilität nach Teilen der ISO 10993 (z.B. Zytotoxizität) erfüllen.