Tuyaux en silicone marqués CE de classe IIa conformément à la directive 93/42/CEE

Chez Siltec, nous sommes spécialisés dans le développement, la conception et la fabrication de produits extrudés et de pièces moulées en silicone. Nous disposons de plusieurs années d’expérience dans le domaine du génie biomédical et produisons une vaste gamme de produits médicaux en caoutchouc de silicone, parmi lesquels des tuyaux d’aspiration, de rinçage et de drainage que nous proposons comme tuyaux en silicone avec un marquage CE de classe IIa conformément à la directive 93/42/CEE.

Nos tuyaux d’aspiration, de lavage et de drainage marqués CE sont des tuyaux pour le transport de sang et de liquides corporels ou tolérés par l’organisme vers et depuis tous les orifices du corps humain, qu’ils soient ou non raccordés à des appareils d’aspiration ou de rinçage. Ils sont habituellement utilisés dans les blocs opératoires, les salles d’anesthésie et les services de réanimation ainsi que pour le traitement d’urgences médicales.

Notre offre est destinée aux commerçants, aux groupements d’achat et aux professionnels. Les dimensions et la dureté des tuyaux peuvent être choisies de manière individuelle. Notre offre est par ailleurs destinée aux fabricants d’appareils d’aspiration et de rinçage ainsi qu’aux fabricants de kits de tuyaux de drainage finis. Lors de l’homologation de leur produit médical, ces derniers peuvent se reposer sur le marquage CE (de classe IIa conformément à la directive 93/42/EEC) du tuyau en silicone utilisé.

Nos tuyaux en silicone satisfont toutes les exigences en matière de biocompatibilité dans les domaines d’application habituels. Ils sont livrés avec une notice d’emploi ainsi que des instructions de retraitement détaillées et validées. Conformément à ces instructions, les tuyaux doivent être nettoyés dans des laveurs désinfecteurs et stérilisés à la vapeur à 134 °C avant leur utilisation. L’excellente résistance de la silicone garantit un retraitement flexible. Ainsi, toute autre méthode de stérilisation courante dans le domaine du génie biomédical, telle que la stérilisation à la chaleur, au gaz d’oxyde d’éthylène ou par irradiation gamma, est envisageable.

Souhaitez-vous des conseils sur nos produits ou demander un devis ?
Contactez-Nous
Demandez un Devis

Avantages de nos tuyaux d’aspiration, de rinçage ou de drainage en silicone

Une grande partie des dimensions standards sont directement disponibles en stock. Les dimensions spéciales peuvent être fabriquées sur commande.

Caractéristiques de qualité des matériaux de Siltec

Nos tuyaux en silicone présentent les propriétés suivantes :

  • livrés avec une notice d’emploi et des instructions de retraitement validées

  • stérilisables, par ex. à la vapeur à 134 °C

  • biocompatibles

  • longue durée de stockage

  • très grande résistance à la vapeur et à la contamination biologique

Fabrication flexible et individuelle

Nous sommes en mesure de nous adapter à vos besoins pour la production de vos produits :

  • diamètre intérieur de 1 à 25 mm, paroi de 0,5 à 4 mm, longueur du produit jusqu’à 1 m certifiée

  • dimensions et tolérances spéciales disponibles sur demande

  • couleur transparente / translucide

  • possibilité d’apposer une étiquette supplémentaire ou une étiquette spéciale avec inscription du client

  • emballage simple ou doublement scellé en polyéthylène

Nous fabriquons des tuyaux d’aspiration, de rinçage et de drainage finis munis du marquage CE de classe IIa (conformément à la directive 93/42/CCE). En outre, nous concevons et produisons des tuyaux en silicone selon vos souhaits.

Avec marquage CE
Fabrications spéciales
Tuyaux en silicone selon vos souhaitsTuyaux en silicone selon vos souhaits

Notre tuyau en silicone avec certificat CE pour une utilisation en hôpital

Un tuyau d’aspiration, de rinçage ou de drainage en silicone à usage médical :

  • qualité médicale conformément à USP classe VI ou ISO 10993 (suivant ce qui a été convenu)

  • 100 % caoutchouc de silicone, biocompatible conformément à ISO 10993

  • dimensions et spécifications :
    – diamètre intérieur min. 1,0 mm / max. 25,0 mm
    – paroi min. 0,5 mm / max. 4,0 mm
    – qualités de matériau réticulé au peroxyde 40-80 Shore A
    – matériau catalysé par le platine 60 Shore A

  • marquage CE de classe IIa conformément à la directive 93/42/CEE avec inscription du fabricant Siltec

Tuyaux en silicone marquésTuyaux en silicone marqués

Fabrications spéciales : des tuyaux en silicone selon vos souhaits

C’est avec plaisir que nous mettons notre expérience et nos compétences à votre disposition. Nous concevons des produits selon vos exigences :

  • longueurs, tolérances, diamètres intérieurs, parois et duretés Shore flexibles

  • avec des bandes de contraste (sulfate de baryum) pour une détection aux rayons X

  • plusieurs couleurs disponibles ou bandes de couleur pour une identification facile des tuyaux

  • qualités selon différents certificats et normes, notamment :
    – USP VI ISO 10933, par ex. en matière de cytotoxicité et d’irritation cutanée
    – FDA §177.2600
    – autres documents attestant le respect de réglementations telles que REACH, RoHs, absence de latex, de phtalates et de matières d’origine animale

  • autres options telles que chauffage et capteurs intégrés, kits fixés, raccordements et marquage

  • SILPRESS® – des tuyaux à renfort textile pour pressions élevées

Nos produits ou services vous intéressent?