Produits en silicone avec enregistrement FDA

Depuis 2020, Silikon-Technik Siltec est enregistré comme fabricant sous contrat de dispositifs médicaux auprès de la FDA. La FDA – l’autorité américaine pour les aliments et les médicaments ( » Food and Drug Administration « ) – contrôle et administre les approbations des produits médicaux sur le marché américain. Grâce à l’enregistrement auprès de la FDA, Siltec peut produire des articles médicaux en silicone pour le marché américain en tant que fabricant sous contrat.

Pour être enregistré en tant que fabricant sous contrat, le système de gestion de la qualité de Siltec doit répondre aux exigences de la FDA 21CFR Parties §820 et §807. Pour répondre à cette norme de qualité, Siltec a adapté diverses procédures au sein de l’entreprise afin de satisfaire aux exigences nécessaires. Par exemple, il existe désormais un processus clairement défini pour la validation du processus des pièces moulées en silicone lorsque cela est requis pour la fabrication d’un produit en silicone enregistré auprès de la FDA.

Siltec peut fabriquer des produits en silicone avec enregistrement FDA pour les clients en utilisant le moulage par injection de silicone et/ou l’extrusion de silicone. Cela comprend les pièces moulées en silicone, les tubes en silicone et les joints en silicone. Des articles prêts à l’emploi tels que des tubes ou des assemblages de ventilation peuvent également être fabriqués en accord avec le client. En outre, Siltec peut fournir un emballage pour l’utilisateur final ou un emballage dans des conditions de salle blanche, selon un accord.

Avec l’enregistrement, Silikon-Technik Siltec agit en tant que fabricant contractuel (« Contract Manufacturer ») pour les produits en silicone correspondants sur le marché américain. La distribution des produits et accessoires (« Legal Manufacturer ») reste chez nos clients.

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Silikonformteile mit FDA Anmeldung

Fabricant de produits en silicone avec enregistrement FDA

Siltec est déjà enregistré auprès de la FDA en tant que fabricant sous contrat de produits en silicone pour plusieurs clients. Parmi eux, Siltec fabrique ces produits avec une classification FDA respective :

  • Pièce moulée en silicone : une coupe menstruelle relevant de la catégorie « CUP, MENSTRUAL » (HHE).

  • Pièce moulée en silicone : un poumon d’essai pour ventilateurs, dans la catégorie « BAG, RESERVOIR » (CTB)

  • Article confectionné constitué d’un tube spiralé en silicone avec des manchons fixés par LSR : « CIRCUIT, BREATHING (W CONNECTOR, ADAPTOR, Y PIECE) » (CAI) et « SET, TUBING AND SUPPORT, VENTILATOR (W HARNESS) » (BZO)

Actuellement, Siltec est également en coordination avec des clients pour l’enregistrement de divers joints en silicone (bouchons d’étanchéité) pour les dispositifs médicaux. L’enregistrement de Siltec auprès de la FDA peut être consulté ici.

Fabricant de produits en silicone conformément à la norme FDA 21CFR Part §820

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a l’une des exigences de qualité les plus strictes au monde pour les fabricants de dispositifs médicaux. Un grand nombre de pays exigent donc un système de gestion de la qualité conforme à la norme de la FDA pour l’approbation du marché. Siltec peut répondre à cette norme de qualité pour ses clients – fixée par la FDA 21 CFR Part §820.

Cela signifie, par exemple, que Siltec peut effectuer une validation de processus pour la production de pièces moulées en silicone après consultation et accord avec l’équipe qualité du client. Dans cette validation de processus, la production du produit en silicone est vérifiée dans des scénarios de processus spécifiques et critiques avec des contrôles de qualité détaillés.

Siltec offre donc à ses clients la possibilité de fabriquer des produits en silicone en tant que fabricant sous contrat pour des marchés au-delà de l’Europe. En particulier, Siltec peut fabriquer des produits en silicone pour des clients qui souhaitent exporter vers le marché américain.

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Nouvelles normes juridiques pour les pièces médicales en silicone

La production de Siltec est certifiée ISO 13485 pour la fabrication de dispositifs médicaux en silicone depuis plusieurs années. Chaque année, Siltec est inspecté en détail par une société d’inspection indépendante afin de conserver cette certification. Les exigences du nouveau MDR peuvent également être satisfaites.

En fonction des besoins, Siltec propose également des composants conformes à ces normes et certificats :

  • USP Classe VI et EP 3.1.9

  • ISO 10993 (par exemple pour la cytotoxicité ou l’irritation cutanée)

  • BfR XV et FDA §177.2600

  • RoHs

  • REACH

La conformité requise dépend du domaine d’application respectif et des exigences du composant. Nous nous ferons un plaisir de vous conseiller à ce sujet grâce à notre expérience et à notre expertise.

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