Silicone pour le génie biomédical
Pour les applications dans le domaine du génie biomédical, Siltec fabrique des composants en silicone qui sont spécifiquement conçus pour répondre aux besoins d’une industrie sensible. Siltec offre des matériaux conformes aux pharmacopées courantes telles que USP classe VI et PE 3.1.9, ainsi que des conformités telles que FDA §177.2600. En outre, certaines exigences de la norme ISO 10993 peuvent être remplies, comme la cytotoxicité. Les matériaux peuvent être stérilisés au moyen de différentes méthodes telles que la stérilisation à la vapeur à 134 °C.
Siltec fabrique des pièces moulées aussi bien en caoutchouc de silicone liquide (Liquid Silicone Rubber, LSR) qu’en caoutchouc dur vulcanisé à haute température (HTV) et des pièces extrudées telles que des tuyaux pour la médecine intensive et les laboratoires. Notre propre compoundage nous permet d’offrir différentes couleurs, duretés et autres propriétés de matériaux, selon les besoins spécifiques de nos clients. Notre gamme d’équipements flexible nous permet de fabriquer des articles allant de microcomposants très fins à des composants nécessitant de nombreux matériaux et des pièces de grandes dimensions. Siltec vous propose de contrôler et d’emballer les pièces fabriquées en milieu contrôlé.
La production de Siltec est officiellement conforme à la norme ISO 13485. Cette norme confirme que Siltec dispose d’un système complet de gestion de la qualité requis pour la conception et la fabrication de dispositifs médicaux. En outre, Siltec est enregistré en tant que fabricant sous contrat auprès de la FDA aux États-Unis. Par convention, Siltec peut ainsi produire des pièces moulées en silicone, des tubes en silicone ou des joints en silicone conformément aux exigences de la norme FDA 21 CFR 820.
Pour plus d’informations sur les tubes en silicone, les tubes respiratoires en silicone ou les joints de technologie médicale, veuillez cliquer ici :
Assemblage & pièces complexes
Divers produits du secteur de la technologie médicale nécessitent un assemblage ou d’autres processus de fabrication tels que l’emballage ou la production en salle blanche. Il peut s’agir de produits tels que des systèmes de tuyaux en silicone, des ensembles de tuyaux, des cathéters, des composants avec des composants électroniques intégrés ou des assemblages complets. En outre, divers produits nécessitent la combinaison de pièces en silicone avec des pièces en plastique. Siltec gère une variété de ces procédés pour ses clients et offre un spectre de fabrication extrêmement large et complet pour la technologie médicale.
Médecine intensive et consommables
Les masques et tuyaux de respirateur pour la médecine intensive, ainsi que les tuyaux et les canules de trachéostomie pour l’assistance respiratoire à long terme sont constamment en contact avec les patients. De ce fait, leurs propriétés physiologiques doivent être particulièrement bonnes. Siltec met en œuvre de manière fiable des exigences spécifiques telles que l’utilisation de produit de contraste radiographique ou la fabrication de composants avec différentes propriétés à l’aide du procédé bi-composant.
Diverses options d’emballage telles que l’emballage individuel ou l’emballage en conditions contrôlées sont disponibles pour la médecine intensive et les consommables.
Accessoires de laboratoire et de stérilisation
Les accessoires de laboratoire et de stérilisation sont souvent exposés à de fortes charges dues à la chaleur et la pression, auxquelles ils doivent résister durablement. Leur capacité à être désinfectés et stérilisés, ainsi qu’une grande résistance chimique, font partie des exigences centrales. Siltec fournit des éléments tels que des joints pour des containers stériles ou des systèmes de plateaux pour la préparation mécanique des instruments. Notre éventail de produits inclut également des systèmes de joints assemblés pour les dispositifs de table ou les gros appareils qui sont utilisés dans les services de stérilisation centrale.
Appareils opératoires et accessoires
En raison de sa pureté structurelle, le caoutchouc de silicone convient parfaitement pour les utilisations en bloc opératoire. Les composants en silicone pour les appareils opératoires et accessoires incluent entre autres des systèmes de joints stériles ou des joints pour des appareils chirurgicaux, des moniteurs, ou des panneaux de commande. Selon les instructions des clients, Siltec fabrique des accessoires pour de nombreux domaines médicaux tels que la néonatalogie, la pédiatrie, ou encore les soins pour adultes. Sur la base des nombreuses années d’expérience que nous avons accumulées, nous satisfaisons également aux exigences complexes de manière fiable.
Produits en silicone avec enregistrement FDA
La production de Siltec répond aux normes importantes requises pour la fabrication de dispositifs médicaux. Depuis de nombreuses années, l’entreprise se conforme à la norme ISO 13485, qui assure la gestion de la qualité pour la production de pièces en silicone destinées à la technologie médicale. En outre, Siltec peut – par accord – s’enregistrer en tant que fabricant sous contrat d’un dispositif médical auprès de la Food and Drug Administration américaine – la FDA. Cela permet à Siltec de fabriquer des tubes médicaux en silicone, des pièces moulées en silicone ou des joints en silicone pour des entreprises de dispositifs médicaux qui souhaitent distribuer ces produits en silicone aux États-Unis.
Silicone pour le domaine des soins pour bébés
Les produits en silicone conçus pour les nourrissons doivent répondre à des exigences particulièrement élevées. Les pièces moulées en silicone sont utilisées dans les biberons, par exemple les tétines pour biberon, les sucettes et les tétines. Dans les tire-lait, les produits en silicone de Siltec font également office de clapets, de tuyaux, de systèmes de tuyaux ainsi que de joints et de valves bec de canard. Siltec offre des matériaux qui respectent les normes FDA §177.2600, BfR XV et le règlement (CE) n° 1935/2004 dans le domaine de l’industrie alimentaire, ainsi que la biocompatibilité conformément à certaines exigences de la norme ISO 10993 (par exemple la cytotoxicité).