Silikon-Technik Siltec s’est enregistré auprès de la FDA en tant que fabricant sous contrat de dispositifs médicaux au début du mois d’octobre. La FDA (« Food and Drug Administration ») est l’autorité américaine en matière d’aliments et de médicaments et surveille l’accès au marché américain des produits médicaux. Siltec – un fabricant expérimenté de produits en silicone pour la technologie médicale, les industries pharmaceutique et alimentaire – se conforme désormais sur demande à la FDA 21CFR Part §820 et §807. Cela s’ajoute à la certification ISO 13485 de nos services de fabrication.

Pour l’enregistrement, Siltec a révisé sa gestion de la qualité et son assurance qualité au cours de l’année dernière. Cette révision a porté sur des sujets tels que la validation des processus, la validation des logiciels et la documentation de production. En outre, diverses instructions de processus au sein de l’entreprise ont été adaptées pour répondre aux exigences de la FDA 21CFR Part §820.

Au départ, Siltec s’est enregistrée comme fabricant sous contrat pour quatre produits en silicone de deux clients. Il s’agit de pièces moulées en silicone pour les soins aux femmes (coupes menstruelles) et l’anesthésie. Dans peu de temps, l’enregistrement d’autres articles suivra, notamment des produits assemblés pour l’anesthésie (tuyaux de respirateur) et d’autres pièces moulées en silicone (bouchons d’étanchéité en silicone pour divers dispositifs médicaux). En outre, nous nous enregistrons en tant que fabricant de dispositifs médicaux sous contrat pour un autre client.

Avec l’enregistrement, Silikon-Technik Siltec agit en tant que fabricant sous contrat pour les produits correspondants sur le marché américain.  Nos clients restent le fabricant légal de leurs produits.

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