Assemblage de composants et de pièces complexes pour la technologie médicale

En plus de la production de produits en silicone, Siltec propose la production et l’assemblage de composants et de pièces complexes pour la technologie médicale. Siltec dispose d’un large éventail de possibilités pour compléter et affiner des composants individuels avec d’autres procédés de fabrication. Cela comprend la fabrication de produits en thermoplastique en combinaison avec du silicone.

Le spectre de fabrication de Siltec peut couvrir la production de divers produits et solutions, tels que : systèmes de tuyaux en silicone, ensembles de tuyaux, cathéters, composants avec composants électroniques intégrés ou assemblages complets. En outre, les produits peuvent être marqués et emballés individuellement pour l’application de l’utilisateur final. En outre, en coordination avec les clients, nous offrons également la possibilité de produire en salle blanche, y compris l’emballage.

Les clients de Siltec apprécient la flexibilité, la fiabilité et la qualité de la production. Siltec travaille en étroite collaboration avec eux pour permettre des délais de livraison rapides et des solutions personnalisées. En outre, Siltec offre la conformité aux normes importantes du secteur médical. Par exemple, la fabrication est certifiée conforme à la norme ISO 13485 et, si nécessaire, peut être enregistrée auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine en vertu de la partie 21 CFR 820 pour des articles spécifiques.

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Beheizbares SilikonschlauchsetBeheizbares Silikonschlauchset

Offre de services pour la technologie médicale

Siltec propose une gamme de services extrêmement complète aux clients du secteur médical. Siltec peut proposer des étapes de fabrication différentes et polyvalentes pour le traitement ultérieur de divers composants :

  • Moulage par injection de LSR et extrusion de silicone

  • Conditionnement et, si nécessaire, production en salle blanche

  • Soudage et poinçonnage

  • Marquage laser pour l’étiquetage individuel

  • Surmoulage de composants électroniques (potting)

  • Emballage automatisé ou manuel, y compris l’emballage pour les clients finaux

  • Moulage par injection de composants thermoplastiques au sein du groupe d’entreprises

  • Traitement manuel

Après accord, la Siltec peut prendre en charge d’autres étapes du processus. Veuillez nous contacter pour discuter de vos besoins.

Expérience dans la fabrication de composants médicaux complexes

Dans le cadre de divers projets, Siltec a produit, assemblé et emballé des composants multicouches pour la technologie médicale. Cela inclut par exemple :

  • Tubes de ventilation chauffants et tubes chirurgicaux dans lesquels une ligne de chauffage est ajoutée à un tube en silicone

  • Surmoulage (empotage) d’un capteur électronique avec un manchon en silicone

  • Bouchons en silicone dans lesquels sont percés de petits trous individuels

  • Étiquetage de divers dispositifs médicaux par marquage laser (y compris UDI selon la nouvelle exigence du MDR)

  • Emballage de pièces moulées en silicone (masques nasaux, broches binasales) pour les prématurés et les nouveau-nés dans des blisters en salle blanche

Silikon Gesichtsmaske Thermoplast KomponentenSilikon Gesichtsmaske Thermoplast Komponenten
Silikonprodukte QualitätskontrolleSilikonprodukte Qualitätskontrolle

Normes juridiques pour la production de composants médicaux

La production de la Siltec est certifiée ISO 13485. Les exigences du nouveau MDR peuvent être satisfaites. En outre, Siltec peut s’enregistrer comme fabricant sous contrat d’articles individuels auprès de la FDA américaine sur demande.

Selon les besoins, Siltec propose également des composants conformes à ces normes et certificats :

  • USP classe VI et EP 3.1.9

  • ISO 10993 (par exemple pour la cytotoxicité ou l’irritation de la peau)

  • BfR XV et FDA §177.2600

  • RoHs

  • REACH

La conformité requise dépend du domaine d’application respectif et des exigences du composant. Nous vous conseillons volontiers à ce sujet grâce à notre expérience et à notre savoir-faire.

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