Silikonschläuche mit CE-Zeichen Klasse IIa nach 93/42/EWG

Siltec ist ein Spezialist für die Entwicklung, Konstruktion und Herstellung von extrudierten Produkten und Formteilen aus Silikon. Wir haben eine langjährige Erfahrung in der Medizintechnik und produzieren ein großes Portfolio von Medizinprodukten aus Silikongummi. Dies beinhaltet Absaugschläuche, Spülschläuche und Drainageschläuche, die als Silikonschläuche mit CE-Zeichen Klasse IIa nach 93/42/EWG angeboten werden.

Unser CE-Zeichen „Absaugschlauch, Spülschlauch oder Drainageschlauch“ ist spezifiziert als Transportschlauch von Blut, Körper- oder körperverträglichen Flüssigkeiten in und aus allen menschlichen Körperöffnungen. Das ist sowohl mit als auch ohne Anschluss an Absaug- und Spülgeräte möglich. Übliche Einsatzbereiche sind der OP-Bereich, Anästhesie, Intensivpflege und die Behandlung von medizinischen Notfällen.

Das Angebot richtet sich an Händler, Einkaufsverbände und Gewerbetreibende. Schlauchabmessungen und Härte des Schlauches können individuell festgelegt werden. Des Weiteren richtet sich das Angebot an Gerätehersteller von Absauggeräten und Spülgeräten, sowie an Hersteller von fertigen Drainage-Schlauchsets. Diese können sich bei der Zulassung Ihres Medizinprodukts auf das CE-Zeichen (Klasse IIa nach 93/42/EWG) des verwendeten Silikonschlauches stützen.

Die Silikonschläuche erfüllen alle Anforderungen an die Biokompatibilität in den üblichen Anwendungsbereichen. Sie werden mit einer Gebrauchsanweisung inklusiver ausführlicher, validierter Aufbereitungsanleitung geliefert. Nach dieser Anleitung sind die Schläuche vor Anwendung in einem RDG zu reinigen und einer Dampfsterilisation (134°C) zu unterziehen. Die hervorragende Materialbeständigkeit von Silikon gewährleistet Flexibilität bei der Aufbereitung. So ist auch jede andere in der Medizintechnik gängige Sterilisationsmethode, wie Hitze, EO-Gas oder Gamma-Sterilisation möglich.

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Die Vorteile unserer Silikonschläuche in der Verwendung als Absaugschlauch, Spülschlauch oder Drainageschlauch

Ein großer Teil an Standardabmessungen ist direkt ab Lager lieferbar. Sonderabmessungen können auftragsbezogen hergestellt werden.

Qualitätsmerkmale der Materialien von Siltec

Die Silikonschläuche bieten diese Eigenschaften:

  • Mit Gebrauchsanweisung, einschließlich einer validierten Aufbereitungs-Anleitung

  • Sterilisierbar, bspw. mit Dampfsterilisation bei 134°C

  • Biokompatibilität

  • Hohe Lagerbeständigkeit

  • Sehr gute Beständigkeit gegenüber Dampf und biologische Kontamination

Flexibilität & Individualität in der Herstellung

Wir können uns Ihren Bedürfnissen für die Produktion anpassen:

  • Innendurchmesser von 1mm bis 25mm, Wandstärke 0,5 bis 4mm, Produktlänge bis 1 Meter zertifiziert

  • Sondergrößen und Sondertoleranzen auf Anfrage möglich

  • Transparent / transluzent

  • Zusatzetikett oder Sonderetikett mit Kundenzeichen möglich

  • Verpackung einfach oder doppelt verschweißt in PE-Beutel

Wir bieten fertige Absaugschläuche, Spülschläuche oder Drainageschläuche mit CE-Zeichen Klasse IIa (nach 93/42/EWG). Daneben konfigurieren und produzieren wir Silikonschläuche nach Ihren Wünschen.

Mit CE-Zeichen
Spezialanfertigung
CE Silikonschlaeuche Variable DurchmesserCE Silikonschlaeuche Variable Durchmesser

Unser Silikonschlauch mit CE-Zertifikat für den medizinischen Klinikbetrieb

Ein medizinischer Silikonschlauch für den Einsatz als Absaugschlauch, Spülschlauch oder Drainageschlauch:

  • Medizinqualität nach USP Class VI oder ISO 10993 (je nach Vereinbarung)

  • 100% Silikon, biokompatibel nach ISO 10993 Toleranzen E2/L2 DIN ISO 3302-1 oder entsprechende Vereinbarung

  • Dimensionen & Spezifikationen:
    – Innendurchmesser min. 1,0mm / max. 25,0mm
    – Wandstärke min. 0,5mm / max. 4,0mm
    – Materialqualitäten peroxidisch vernetzt 40-80 Shore A
    – Platinkatalysiert 60 Shore A

  • CE-Zeichen Klasse Ila nach 93/42/EWG mit Herstellerzeichen Siltec

Silikonschlauch mit MarkierungSilikonschläuche mit Markierung

Spezialanfertigungen: Silikonschläuche nach Ihren Wünschen

Wir freuen uns, Ihnen unsere Erfahrung und Fähigkeiten anzubieten. Wir entwickeln Produkte entsprechend Ihren Anforderungen:

  • Flexible Längen, Toleranzen, Härten, Innendurchmesser, Wandstärken und Shorehärten

  • Mit Röntgenkontraststreifen (Bariumsulfat) zur Erkennung im Röntgenbild

  • Variable Farbe oder mit Farbstreifen zur einfachen Identifikation der Schläuche

  • Qualitäten entsprechend verschiedener Normen und Zertifikate verfügbar, wie zum Beispiel:
    – USP VI ISO 10933 bspw. für Zytotoxizität und Hautirritation
    – FDA §177.2600
    – Weitere Bestätigungen wie REACH, RoHs, latexfrei, frei von Phthalaten und frei von Materialien tierischen Ursprungs

  • Weitere Optionen wie Integration von Beheizung und Sensorik, fest verbundene Sets, Anschlüsse und Beschriftung

  • SILPRESS® – Schläuche mit Gewebeeinlagen für hohe Drücke